岗位职责：

1. **质量管理体系搭建与维护**

- 主导建立、运行并持续优化符合 ISO13485 医疗器械质量管理体系、GMP（医疗器械生产质量管理规范） 相关法规的企业质量管理体系，确保体系覆盖医用软管研发、采购、生产、检验、仓储、销售、售后全流程。

- 负责体系文件的编制、评审、修订、发放与归档管理，包括质量手册、程序文件、作业指导书等，确保文件的合规性、有效性和可操作性。

2. **全流程追溯管理**

- 建立并完善产品全生命周期的追溯机制，确保从原材料采购到最终产品交付的每个环节均可追溯。

- 定期组织内部审核和流程检查，识别潜在问题并推动整改，确保追溯系统的高效运行。

3. **风险管控与合规管理**

- 识别和评估企业运营中的质量风险，制定并实施风险控制措施，确保符合法规要求。

- 跟踪国内外医疗器械相关法规动态，及时更新企业质量管理体系以满足合规要求。

4. **内外部审核支持**

- 组织并配合外部机构（如认证机构、监管部门）的审核工作，确保顺利通过认证或检查。

- 内部定期开展体系培训和宣贯，提升全员质量意识和合规能力。

5. **跨部门协作与改进**

- 协调研发、生产、采购、销售等部门，推动质量管理流程的优化与落地。

- 收集和分析质量数据，提出改进建议并跟踪落实，持续提升质量管理水平。

任职要求：

1. **教育背景**

- 本科及以上学历，医疗器械、生物工程、质量管理、化学等相关专业优先。

2. **工作经验**

- 3 年以上医疗器械行业质量管理经验，熟悉 ISO13485 和 GMP 体系要求，有 NMPA 【屏蔽】或认证经验者优先。

3. **专业知识与技能**

- 熟悉医疗器械相关法律法规（如 NMPA、FDA、CE 等），具备扎实的质量管理理论基础。

- 具备较强的文件编写能力和逻辑思维能力，能够独立完成体系文件的编制与优化。

- 熟练使用办公软件（如 Word、Excel、PowerPoint）及质量管理工具（如 FMEA、鱼骨图、5W1H 等）。

4. **核心能力**

- 具备优秀的沟通协调能力，能够有效推动跨部门合作。

- 具备较强的风险意识和问题解决能力，能够快速应对突发情况。

- 工作细致严谨，责任心强，具备良好的职业道德和团队合作精神。

5. **其他要求**

- 持有内审员证书（ISO13485 或 GMP 相关）者优先。

- 有医用软管或类似医疗器械产品经验者优先。

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